控制Delta變異毒株蔓延刻不容緩!ACON新冠抗原檢測系列獲權威認可

08-03    

WHO官網最新資料顯示,截至歐洲中部時間8月2日17時19分,全球COVID-19累計確診病例達198,234,951例,累計死亡病例4,227,359例。最早在印度發現的SARS-CoV-2變異病毒Delta毒株快速蔓延,為歐洲抗疫帶來諸多考驗。WHO 7月28日表示,在過去一周,又有8個國家和地區發現Delta變異株,該變種病毒已傳播至132個國家和地區,多國政府和專家呼籲民眾嚴格遵守防疫措施。


世界疫情防控形勢依舊嚴峻,防疫資源緊缺、檢測效率低下等問題依然突出。梅奧診所(Mayo Clinic)於今年2月開啟了一項關於SARS-CoV-2抗原檢測試劑(Ag RDTs)性能的研究評估,在全球範圍內選取了BD、ACON、LumiraDx 3家公司的4款產品作為研究物件,並於7月8日在權威雜誌Clinical Chemistry上發表最新研究報告。

報告顯示,相較於其他兩家公司的檢測產品,ACON Flowflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑(LF)和 FIAflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑(FIA)無論是靈敏度還是樣本檢測率,都更勝一籌。與金標準RT-qPCR 相比,所有抗原快速檢測試劑的特異性接近 100%。總體靈敏度對比分析結果在 66.5% 到 88.3% 不等。在病毒載量 >1,500,000 拷貝/mLRNA 的樣本中,所有方法學產品均檢測到抗原。病毒載量在500,000 至 1,500,000 拷貝/mL 的樣本中檢測率≥75%(其中ACON LF產品和FIA產品分別為93.8% 和100%)。病毒載量在 50,000-500,000 拷貝/mL之間的樣本中,BD Veritor LF產品僅檢測到25%,ACON LF產品檢測到75%,LumiraDx FIA 產品為81.3%,ACON FIA 產品高達93.8%。而在病毒載量 <50,000 拷貝/mL 時,對比其他公司,ACON FIA產品 檢測到的陽性樣本明顯更多。

之所以能夠在測試中得到更好的效果,與ACON一直以來的企業使命及Flowflex™ 抗原檢測系列試劑應用的專業技術密不可分。

今年6月份,美國著名醫療器械資訊平臺MedtechDive發表了一篇文章,標題是“雅培Abbott抗原SARS-CoV-2試劑Panbio在愛爾蘭一個調研中被發現只能檢測出50%的無症狀SARS-CoV-2患者”。同時,最近在美國被FDA封殺的Innova抗原試劑, 也在最近一個英國的調研中被發現,對於無症狀SARS-CoV-2患者的檢測率只有48.9%。這兩份研究報告對於快速SARS-CoV-2抗原自檢試劑在全球推廣產生了很大的負面影響,同時也使得歐洲提高了抗原自檢試劑進入歐洲的門檻。而在7月份,全球POCT診斷頭部公司Quidel因其SARS-CoV-2檢測產品出現假陰性結果,被FDA緊急一級召回(最嚴重的類型),並指出使用該檢測產品出現假陰性結果可能導致已感染 SARS-CoV-2 的患者診斷延遲或治療不當,使得患者陷入重症甚至死亡風險,並擴大SARS-CoV-2病毒在社區中進一步傳播。行業中良莠不齊的品質問題頻頻出現,再度引起國際相關藥監部門和政府的重視,各國都對抗原自檢試劑入市提高了門檻。


作為一家擁有二十餘年生物技術研發經驗的IVD企業,ACON始終將嚴把品質關作為最高執業準則,SARS-CoV-2抗原檢測試劑已獲得CE、BfArm、PEI、NIFDC等多重認證。疫情爆發一年多以來,ACON為全球範圍內各國的疫情防控工作做了突出貢獻。在此次Delta变异株的防控工作中,也將再次助力歐洲各國乃至全球建立起疫情防控新屏障。




免責聲明:本文轉載自其它媒體,轉載目的在於傳遞更多信息,並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,亦不負任何法律責任。本站所有資源全部收集於互聯網,分享目的僅供大家學習與參考,如有版權或知識產權侵犯等,請給我們留言。